【课程大纲】

宣城2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
例如：国食药监械（准/进/许）字20 14第36 50 0 01号(旧) 国械注（准/进/许）20 12第36 50 00 1号(新) "国"代表由国家食品药品监督管理局审查批准"准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于境外医疗器械； "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械  "20 14"代表批准注册年份  "3"代表产品管理类别  "65"代表产品分类编码  "00 01"代表注册流水号

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为"国"字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

医疗器械经营需具备的资质

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。

经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期:年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注

十、培训制度

制度内容的基本要求:

1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。

2.培训应按计划进行。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。

培训记录(此记录表为A4纸竖用)

培训时间

培训地点

培训内容

参见人员

考试结果

三、无菌检验员培训价格
初级14 00元，中级16 00元，高级18 00元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
一次性使用无菌注射器——定义

公称容量 由制造厂标示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20℃±5℃的水的体积。

总刻度容量 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。 最大可用容量 当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的容量。 基准线 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环行线。

物理基本操作——滑动性能

原理 如右图所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

装置和溶液 力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。 水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在88 kPa负压作用下保持60 s±5 s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
输液器 (试件)中的微粒数： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白样品中的微粒数： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指数: N = Na－ Nb ≤ 90

、物理基本操作——泄漏

泄漏（ GB 8 3 6 8-20 05、GB 83 69-20 05、 YY 0  11 5-1 99 3 ） 按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。

物理基本操作——泄漏

A. 2 泄漏试验 A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 A.2.2 将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。

物理基本操作——拉伸强度

拉伸强度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。

YY0330-2002 医用脱脂棉——吸水时间 

试验方法 分别称取三个试验筐的重量，在同批样品三个不同位置各取5g试样，分别松散放入三个试验筐中，将试验筐从距烧杯（已经盛满20℃水、直径为11cm-12cm）水面10mm处释放，试验筐底部接触水面时开始计时，试样完全沉入水面时记录终止时间。

结果与判定 三个试验筐测试结果的平均值即为吸水时间。该吸水时间不大于10s，判定该项合格；反之判定不合格。

仪器与用具 精度为0.1g的天平、秒表、试验筐（同吸水时间装置）、烧杯、试验器皿。 试验方法 在吸水时间试验后，将试验筐从水中取出，停留30s，放入预先称重的试验皿中称重。

按以下公式进行计算： 吸水量= 式中： 吸水量-----每克试样的吸水量，g； W1---吸水前样品重+试验筐重+试验器皿重，g； W2---吸水后样品重+试验筐重+试验器皿重，g。 分别计算三次测量结果的吸水量，其平均值为每克试样的吸水量。结果不少于23g，判定该项合格；反之判定不合格。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/18 21:14:43